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盐酸阿罗洛尔片信息调研报告
发表时间：
2024-11-21
盐酸阿罗洛尔片信息调研报告
1 基本信息
阿罗洛尔具有α受体和β受体阻断作用，适用于治疗轻中度高血压、心绞痛、心动过速等疾病。
盐酸阿罗洛尔片于1985年在日本上市，商品名为Almarl，规格为5mg、10mg，持证商为住友ファーマ株式会社。原研品种已进口中国。目前，日本上市的原研品种（规格5mg，持证商：住友制药）和原研进口品种Almarl（规格5mg（未再进口）、10mg）被国家局《仿制药参比制剂目录》指定为参比制剂。
其中，日本上市的原研品种Almarl基本信息如表1-1所示。
表1-1 基本信息
|
通用名称 |
盐酸阿罗洛尔片 |
|
英文名称 |
Arotinolol Hydrochloride Tablets |
|
结构式 |
|
|
分子式 |
C15H21N3O2S3·HCl |
|
分子量 |
408.01 |
|
剂型 |
片剂 |
|
规格 |
5mg、10mg |
|
性状 |
5mg规格：白色糖衣片，除去糖衣后显白色 10mg规格：淡橙黄色糖衣片，除去糖衣后显白色 |
|
制剂图片 |
|
|
处方 |
活性成分：盐酸阿罗洛尔 辅料：乳糖一水合物、玉米淀粉、羧甲基纤维素钙、聚乙烯醇（部分皂化产物）、硬脂酸镁、精制蔗糖、硫酸钙、滑石粉、高岭土、阿拉伯胶粉、二氧化钛、膨润土、聚乙二醇6000、巴西棕榈蜡、黄色五号铝色淀（10mg规格） |
|
BCS |
/ |
|
注册分类 |
4类 |
|
ATC |
心血管系统药物>β-受体阻断药>β-受体阻断药>α-和β-受体阻断药 |
|
适应症 |
原发性高血压（轻度-中度），心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤 |
|
用法用量 |
原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常 成人：10mg/次，每天2次，口服。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，疗效不充分时可增至每日30mg。 原发性震颤 成人：从每日10mg开始给药，疗效不充分时可按照每次10mg，每日2次的维持量口服。根据病人年龄、症状等适当增减，但不得超过1天30mg。 |
|
贮藏 |
密封，室温保存 |
|
包装 |
PTP包装 |
|
有效期 |
36个月 |
2 国内上市情况
2.1 原研国内注册情况
表2-1 进口批文信息
|
批准文号 |
规格 |
上市许可持有人 |
生产企业 |
批准日期 |
|
国药准字HJ20140677 |
10mg |
Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
Kyoto Pharmaceutical Industries, Ltd. Osadano Plant |
2023-06-07 |
|
国药准字HJ20140676 |
10mg |
Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
Kyoto Pharmaceutical Industries, Ltd. Osadano Plant |
2023-06-07 |
2.2 仿制药批文
截止至8月20日，仅两家企业获得了本品仿制药生产批文，详见表2-2。
表2-2 仿制药批文信息
|
批准文号 |
药品名称 |
规格 |
上市许可持有人 |
生产企业 |
批准日期 |
|
国药准字H20233899 |
盐酸阿罗洛尔片 |
10mg |
北京鑫诺康桥药物研究有限公司 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
2023-06-30 |
|
国药准字H20213962 |
盐酸阿罗洛尔片 |
10mg |
石家庄格瑞药业有限公司 |
石家庄格瑞药业有限公司 |
2021-12-31 |
2.3 一致性评价申报及通过情况
如表2-2所示的仿制药，均按化药新4类申报并获批，视同通过一致性评价。
2.4 仿制药申报情况
截止至8月20日，有4家企业已提交本品仿制药上市申请，详见表2-3。
表2-3 仿制药申报信息
|
受理号 |
药品名称 |
注册类型 |
企业名称 |
承办日期 |
审评状态 |
|
CYHS2402067 |
盐酸阿罗洛尔片 |
4 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
2024-07-09 |
排队待审评 |
|
CYHS2401127 |
盐酸阿罗洛尔片 |
4 |
湖南华纳大药厂股份有限公司 |
2024-04-16 |
排队待审评 |
|
CYHS2400921 |
盐酸阿罗洛尔片 |
4 |
北京福元医药股份有限公司 |
2024-03-27 |
排队待审评 |
|
CYHS2201373 |
盐酸阿罗洛尔片 |
4 |
山东中健康桥制药有限公司 |
2022-08-24 |
暂停 |
2.5 临床备案情况
表2-4 临床备案信息
|
登记号 |
试验题目 |
例数/例 |
试验状态 |
申办单位 |
主要临床机构 |
|
CTR20240291 |
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验 |
68 |
已完成 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
河北医科大学第一医院 |
|
CTR20233688 |
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验 |
38 |
已完成 |
湖南华纳大药厂股份有限公司 |
湘雅博爱康复医院 |
|
CTR20233174 |
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。 |
64 |
已完成 |
北京福元医药股份有限公司 |
沧州市中心医院 |
|
CTR20231657 |
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验 |
38 |
已完成 |
湖南华纳大药厂股份有限公司 |
湘雅博爱康复医院 |
|
CTR20231103 |
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验 |
38 |
已完成 |
湖南华纳大药厂股份有限公司 |
湘雅博爱康复医院 |
|
CTR20213148 |
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验 |
38 |
已完成 |
山东中健康桥制药有限公司 |
湘雅博爱康复医院 |
|
CTR20211285 |
盐酸阿罗洛尔片在健康人体的生物等效性试验 |
60 |
已完成 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
安宁市第一人民医院 |
|
CTR20210372 |
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 |
62 |
已完成 |
山东中健康桥制药有限公司 |
湘雅博爱康复医院 |
|
CTR20191389 |
一项单中心、随机开放、双周期自身交叉、单剂量给药评价盐酸阿罗洛尔片在中国健康人群的生物等效性试验 |
56 |
已完成 |
石家庄格瑞药业有限公司 |
湘雅博爱康复医院 |
3 参比制剂
表3-1 国家局公布参比制剂信息
|
序号 |
药品通用名称 |
英文名称 |
商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
|
32-64 |
盐酸阿罗洛尔片 |
Arotinolol Hydrochloride Tablets |
|
5mg |
大日本住友製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
10-251 |
盐酸阿罗洛尔片 |
Arotinolol Hydrochloride Tablets |
Almarl |
5mg |
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. |
原研进口 |
/ |
|
10-252 |
盐酸阿罗洛尔片 |
Arotinolol Hydrochloride Tablets |
Almarl |
10mg |
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd./Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
原研进口 |
增加变更后的上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
4 参比制剂专利信息
本品已上市多年，无尚在保护期内参比制剂相关专利，故本品仿制无侵权风险。
5 市场情况
5.1 医保信息
表5-1医保信息
|
药品通用名 |
医保年份 |
医保编号 |
药品类别 |
医保类别 |
执行状态 |
|
盐酸阿罗洛尔片 |
国家医保（2023版） |
383 |
心血管系统>β-受体阻滞剂>β-受体阻滞剂>α和β-受体阻滞剂(XC>XC07>XC07A>XC07AG) |
乙类 |
执行中 |
5.2 集采信息
截止至8月20日，本品尚未进入国家集采目录。
5.3 销售情况
2015-2023年，本品在全国的销售情况如表5-2所示。
表5-2 2015-2023年盐酸阿罗洛尔片全国销售情况
|
年份 |
销售额/万元 |
||
|
全国医院 |
全国药店 |
合计 |
|
|
2015 |
0.79 |
0.24 |
1.03 |
|
2016 |
0.77 |
0.24 |
1.01 |
|
2017 |
0.89 |
0.27 |
1.16 |
|
2018 |
1.06 |
0.56 |
1.62 |
|
2019 |
1.23 |
0.67 |
1.9 |
|
2020 |
1.4 |
0.68 |
2.08 |
|
2021 |
1.79 |
0.93 |
2.72 |
|
2022 |
2.08 |
0.65 |
2.73 |
|
2023 |
2.71 |
0.56 |
3.27 |
5.4 中标信息
2024年6、7月，不同企业的产品在不同省份的中标价如表5-3所示。
表5-3 中标信息
|
药品名称 |
规格 |
单价 （元/片） |
企业名称 |
投标企业 |
省份 |
|
盐酸阿罗洛尔片 |
10mg |
5.9767 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
广西 |
|
盐酸阿罗洛尔片 |
10mg |
3.299 |
Sumitomo Pharma Co.,Ltd. |
住友制药（苏州）有限公司 |
湖北、湖南 |
|
盐酸阿罗洛尔片 |
10mg |
3.265 |
Sumitomo Pharma Co.,Ltd. |
住友制药（苏州）有限公司 |
广西 |
|
盐酸阿罗洛尔片 |
10mg |
3.26 |
石家庄格瑞药业有限公司 |
石家庄格瑞药业有限公司 |
广西 |
6 原料药研究
6.1 原料药药典信息
经检索，日本药典收录了该品种原料质量标准信息。
6.2 原料药备案信息
表6-1 原料药备案信息
|
登记号 |
品种名称 |
企业名称 |
产品来源 |
审评结果 |
备注 |
|
Y20220000514 |
盐酸阿罗洛尔 |
宁波人健化学制药有限公司 |
境内生产 |
I |
/ |
|
Y20210000964 |
盐酸阿罗洛尔 |
四川青木制药有限公司 |
境内生产 |
A |
/ |
|
Y20170001199 |
盐酸阿罗洛尔 |
石家庄格瑞药业有限公司 |
国产 |
A |
CYHS1500755 |
7 制剂研究
7.1 目标产品质量概况
表7-1 目标产品质量概况（QTPP）
|
产品属性 |
目标 |
合理性说明 |
|
剂型 |
片剂 |
相同剂型 |
|
规格 |
5mg、10mg |
相同规格 |
|
给药途径 |
口服 |
相同给药途径 |
|
处方组成 |
活性成分：盐酸阿罗洛尔 辅料：乳糖一水合物、玉米淀粉、羧甲基纤维素钙、聚乙烯醇（部分皂化产物）、硬脂酸镁、精制蔗糖、硫酸钙、滑石粉、高岭土、阿拉伯胶粉、二氧化钛、膨润土、聚乙二醇6000、巴西棕榈蜡、黄色五号铝色淀（10mg规格） |
辅料种类与原研的一致。 |
|
药品质量属性 |
性状 |
药学等效要求 |
|
鉴别 |
||
|
有关物质 |
||
|
溶出度 |
||
|
含量/含量均匀度 |
||
|
微生物限度 |
||
|
贮藏条件 |
密封，室温保存 |
相同贮藏条件 |
|
包装材料 |
PTP包装 |
相同包材 |
|
有效期 |
36个月 |
等于或优于RLD |
7.2 制剂药典信息
经检索，暂无药典收录该品种制剂药典信息。
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