英文名称

Bilastine Tablets

结构式

分子式

C28H37N3O3

分子量

463.61

剂型

片剂

规格

20 mg

性状

本品为白色椭圆形双凸和刻痕片（长10毫米，宽5毫米），该刻痕仅用于分割以方便吞咽，不用于等量分割。

制剂图片

处方

活性成分：比拉斯汀20 mg

辅料：微晶纤维素103.0 mg，羧甲基淀粉钠（A型）1.0 mg，无水胶态二氧化硅0.5 mg，硬脂酸镁0.5 mg

BCS

II

注册分类

4类

ATC

呼吸系统药物>系统用抗组胺药>系统用抗组胺药>系统用其它抗组胺药

适应症

用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。

用法用量

口服。用水吞服。本片剂应在进食食物或果汁前1小时或进食后2小时服用。

治疗持续时间：治疗持续时间取决于疾病类型，持续时间和病程。

用药剂量：

成年人和青少年（12岁及以上）

每日一次，每次20 mg比拉斯汀（1片），用于缓解荨麻疹的症状。

药代动力学

比拉斯汀口服吸收迅速，Tmax约为1.3 h。Cmax和AUC在20 mg比拉斯汀单一和多剂量给药后类似，约为220 ng/mL和1105 ng·h/ml。重复给药未观察到蓄积。口服生物利用度均值61%。治疗剂量比拉斯汀与血浆蛋白结合率为84-90%。表观中枢分布容积（VC/F）为59.2 L，表观外周分布容积（VP/F）为30.2 L。比拉斯汀是P-gp和OATP底物，不是转运体BCRP或肾转运体OCT2、OAT1和OAT3底物，没有诱导或抑制CYP450同工酶的活性。14C-比拉斯汀20 mg单剂量给药后约95%以原形在尿液（28.3%）和粪便（66.5%）回收，证实其在人体内没有显著代谢。健康志愿者平均消除半衰期为14.5 h。

与高脂肪食物同时服药时生物利用度下降30%；与标准低脂肪食物同服时下降25%。合用葡萄柚汁导致比拉斯汀Cmax、AUC（0-t）、AUC（0-inf）值分别降低33%、24%、24%。与红霉素或酮康唑合用导致比拉斯汀暴露速率和程度显著增加，AUC增加2倍，Cmax增加2-3倍，暴露持续时间保持不变。

贮藏

室温保存。

包装

铝塑泡罩包装

有效期

5年

国药准字HJ20230083

比拉斯汀片

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

2023-06-21

CYHS2401027

比拉斯汀片

江苏悦兴药业有限公司

4

2024-04-08

排队待审评

CYHS2400804

比拉斯汀片

石家庄四药有限公司

4

2024-03-08

排队待审评

CYHS2400460

比拉斯汀片

北京四环科宝制药股份有限公司

4

2024-02-03

排队待审评

CYHS2303247

比拉斯汀片

山东朗诺制药有限公司

4

2023-11-24

已完成审评

CYHS2302673

比拉斯汀片

江苏海岸药业有限公司

4

2023-10-10

已完成审评

CYHS2302493

比拉斯汀片

浙江普利药业有限公司

4

2023-09-15

已完成审评

CYHS2302008

比拉斯汀片

山东新时代药业有限公司

4

2023-07-27

已完成审评

CYHS2301854

比拉斯汀片

江苏华阳制药有限公司

4

2023-07-11

排队待审评

CTR20243127

比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

36

进行中

桂林南药股份有限公司

新郑华信民生医院

CTR20242654

评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

36

进行中

广州大光制药有限公司

河南（郑州）中汇心血管病医院

CTR20242739

江苏联环药业股份有限公司研制的比拉斯汀片（20 mg）与FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀片（20 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、空腹状态下的生物等效性研究

36

进行中

江苏联环药业股份有限公司

淄博市中心医院

CTR20242571

比拉斯汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单
次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

40

进行中

江苏东科康德药业有限公司

河北以岭医院

CTR20241675

远大医药（中国）有限公司生产的比拉斯汀片（20 mg）与原研参比制剂（20 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究

36

已完成

远大医药（中国）有限公司

柳州市工人医院

CTR20241446

评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂（Bilaxten®）（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

36

已完成

宁波美诺华天康药业有限公司

河南（郑州）中汇心血管病医院

CTR20241365

比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

36

已完成

山东百诺医药股份有限公司

新郑华信民生医院

CTR20241318

比拉斯汀片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性试验

32

进行中

北京民康百草医药科技有限公司

泰达国际心血管病医院

CTR20240971

评价比拉斯汀片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

40

已完成

浙江新锐医药有限公司

山西省人民医院

CTR20240428

比拉斯汀片人体生物等效性研究

48

已完成

浙江诺得药业有限公司

怀化市第一人民医院

CTR20233653

江苏悦兴药业有限公司生产的比拉斯汀片（20 mg）与原研参比制剂（20 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究

30

已完成

江苏悦兴药业有限公司

新乡市中心医院

CTR20233465

评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

36

已完成

石家庄四药有限公司

新郑华信民生医院

CTR20233288

比拉斯汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

40

已完成

山东华铂凯盛生物科技有限公司

青岛市海慈医疗集团

CTR20232076

比拉斯汀片在健康志愿者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉空腹生物等效性研究

42

已完成

北京四环科宝制药股份有限公司

杭州康柏医院

CTR20232017

评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

36

已完成

山东朗诺制药有限公司

杭州康柏医院

CTR20231056

比拉斯汀片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉空腹生物等效性试验

40

已完成

北京四环科宝制药股份有限公司

南宁市第二人民医院

CTR20230602

比拉斯汀片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉空腹生物等效性试验

36

已完成

浙江普利药业有限公司

杭州康柏医院

CTR20212059

江苏华阳制药有限公司生产的比拉斯汀片（20 mg）与原研参比制剂（20 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究

30

已完成

江苏华阳制药有限公司

柳州市工人医院

CTR20211584

比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

40

已完成

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

杭州市第一人民医院

CTR20192440

比拉斯汀片（20 mg）单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究预试验

8

已完成

北京博泽医药投资管理有限公司、南京华威医药科技集团有限公司

柳州市工人医院

CTR20191208

吡拉斯汀片空腹人体生物等效性研究

36

已完成

山东新时代药业有限公司

江南大学附属医院

CTR20170029

比拉斯汀片20 mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验

36

已完成

重庆华邦制药有限公司

中国人民解放军西部战区总医院

27-189

比拉斯汀片（Bilastine Tablets）

——

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

未进口原研药品

不限定商品名

Y20240000903

比拉斯汀

境内生产

河北国龙制药有限公司

I

Y20240000457

比拉斯汀

印度生产

Lee Pharma Limited；上海佰利源医药科技有限公司

I

Y20230000643

比拉斯汀

印度生产

VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED；VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED, UNIT-I；中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司

I

Y20230000233

比拉斯汀

印度生产

METROCHEM API PVT LTD；南京贝杰医药科技有限公司

I

Y20230000151

比拉斯汀

境内生产

山东新时代药业有限公司

I

Y20210000822

比拉斯汀

境内生产

连云港贵科药业有限公司

I

Y20210000552

比拉斯汀

印度生产

SYMED LABS LIMITED；SYMED LABS LTD (Unit-I)；熙德隆药业（北京）有限公司

I

剂型

片剂

相同剂型

规格

20 mg

相同规格

给药途径

口服

相同给药途径

处方组成

活性成分：比拉斯汀20 mg

辅料：微晶纤维素103.0 mg，羧甲基淀粉钠（A型）1.0 mg，无水胶态二氧化硅0.5 mg，硬脂酸镁0.5 mg

相同辅料种类

药品质量属性

性状

药学等效要求

鉴别

含量/含量均匀度

有关物质

微生物限度

贮藏条件

室温保存

相同贮藏条件

包装材料

铝塑泡罩

相同包装

有效期

5年

等于或优于RLD