英文名稱

Bilastine Tablets

結構式

分子式

C28H37N3O3

分子量

463.61

劑型

片劑

規格

20 mg

性狀

本品為白色橢圓形雙凸和刻痕片（長10毫米，寬5毫米），該刻痕僅用於分割以方便吞咽，不用於等量分割。

製劑圖片

處方

活性成分：比拉斯汀20 mg

輔料：微晶纖維素103.0 mg，羧甲基澱粉鈉（A型）1.0 mg，無水膠態二氧化矽0.5 mg，硬脂酸鎂0.5 mg

BCS

II

注冊分類

4類

ATC

呼吸系統藥物>系統用抗組胺藥>系統用抗組胺藥>系統用其它抗組胺藥

適應症

用於蕁麻疹的對症治療，適用於成年人和青少年（12歲及以上）。

用法用量

口服。用水吞服。本片劑應在進食食物或果汁前1小時或進食後2小時服用。

治療持續時間：治療持續時間取決於疾病類型，持續時間和病程。

用藥劑量：

成年人和青少年（12歲及以上）

每日一次，每次20 mg比拉斯汀（1片），用於緩解蕁麻疹的症狀。

藥代動力學

比拉斯汀口服吸收迅速，Tmax約為1.3 h。Cmax和AUC在20 mg比拉斯汀單一和多劑量給藥後類似，約為220 ng/mL和1105 ng·h/ml。重複給藥未觀察到蓄積。口服生物利用度均值61%。治療劑量比拉斯汀與血漿蛋白結合率為84-90%。表觀中樞分布容積（VC/F）為59.2 L，表觀外周分布容積（VP/F）為30.2 L。比拉斯汀是P-gp和OATP底物，不是轉運體BCRP或腎轉運體OCT2、OAT1和OAT3底物，沒有誘導或抑製CYP450同工酶的活性。14C-比拉斯汀20 mg單劑量給藥後約95%以原形在尿液（28.3%）和糞便（66.5%）回收，證實其在人體內沒有顯著代謝。健康誌願者平均消除半衰期為14.5 h。

與高脂肪食物同時服藥時生物利用度下降30%；與標準低脂肪食物同服時下降25%。合用葡萄柚汁導緻比拉斯汀Cmax、AUC（0-t）、AUC（0-inf）值分別降低33%、24%、24%。與紅黴素或酮康唑合用導緻比拉斯汀暴露速率和程度顯著增加，AUC增加2倍，Cmax增加2-3倍，暴露持續時間保持不變。

貯藏

室溫保存。

包裝

鋁塑泡罩包裝

有效期

5年

國藥準字HJ20230083

比拉斯汀片

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

2023-06-21

CYHS2401027

比拉斯汀片

江蘇悅興藥業有限公司

4

2024-04-08

排隊待審評

CYHS2400804

比拉斯汀片

石家莊四藥有限公司

4

2024-03-08

排隊待審評

CYHS2400460

比拉斯汀片

北京四環科寶製藥股份有限公司

4

2024-02-03

排隊待審評

CYHS2303247

比拉斯汀片

山東朗諾製藥有限公司

4

2023-11-24

已完成審評

CYHS2302673

比拉斯汀片

江蘇海岸藥業有限公司

4

2023-10-10

已完成審評

CYHS2302493

比拉斯汀片

浙江普利藥業有限公司

4

2023-09-15

已完成審評

CYHS2302008

比拉斯汀片

山東新時代藥業有限公司

4

2023-07-27

已完成審評

CYHS2301854

比拉斯汀片

江蘇華陽製藥有限公司

4

2023-07-11

排隊待審評

CTR20243127

比拉斯汀片在健康受試者中空腹狀態下的開放、隨機、交叉生物等效性試驗

36

進行中

桂林南藥股份有限公司

新鄭華信民生醫院

CTR20242654

評估受試製劑比拉斯汀片（規格：20 mg）與參比製劑比拉斯汀片（規格：20 mg）在健康成年受試者空腹狀態下的單中心、開放、隨機、單劑量、兩周期、兩序列、交叉生物等效性研究

36

進行中

廣州大光製藥有限公司

河南（鄭州）中彙心血管病醫院

CTR20242739

江蘇聯環藥業股份有限公司研製的比拉斯汀片（20 mg）與FAES FARMA, S.A.為持證商的比拉斯汀片（20 mg）在中國健康受試者中進行的隨機、開放、單劑量、兩序列、兩周期、空腹狀態下的生物等效性研究

36

進行中

江蘇聯環藥業股份有限公司

淄博市中心醫院

CTR20242571

比拉斯汀片在健康受試者中的單中心、隨機、開放、單
次給藥、兩製劑、兩序列、兩周期、雙交叉、空腹狀態下的生物等效性研究

40

進行中

江蘇東科康德藥業有限公司

河北以嶺醫院

CTR20241675

遠大醫藥（中國）有限公司生產的比拉斯汀片（20 mg）與原研參比製劑（20 mg）在中國健康受試者中進行的單中心、隨機、開放、單劑量、兩周期、雙交叉空腹狀態下的人體生物等效性研究

36

已完成

遠大醫藥（中國）有限公司

柳州市工人醫院

CTR20241446

評估受試製劑比拉斯汀片（規格：20 mg）與參比製劑（Bilaxten®）（規格：20 mg）在健康成年受試者空腹狀態下的單中心、開放、隨機、單劑量、兩周期、兩序列、交叉生物等效性研究

36

已完成

寧波美諾華天康藥業有限公司

河南（鄭州）中彙心血管病醫院

CTR20241365

比拉斯汀片在健康受試者中空腹狀態下的開放、隨機、交叉生物等效性試驗

36

已完成

山東百諾醫藥股份有限公司

新鄭華信民生醫院

CTR20241318

比拉斯汀片在中國健康受試者中空腹給藥條件下隨機、開放、單劑量、兩製劑、四周期、重複交叉生物等效性試驗

32

進行中

北京民康百草醫藥科技有限公司

泰達國際心血管病醫院

CTR20240971

評價比拉斯汀片在成年健康受試者中的一項單中心、隨機、開放、空腹條件下單次給藥、兩製劑、兩周期交叉的生物等效性研究

40

已完成

浙江新銳醫藥有限公司

山西省人民醫院

CTR20240428

比拉斯汀片人體生物等效性研究

48

已完成

浙江諾得藥業有限公司

懷化市第一人民醫院

CTR20233653

江蘇悅興藥業有限公司生產的比拉斯汀片（20 mg）與原研參比製劑（20 mg）在中國健康受試者中進行的單中心、隨機、開放、單劑量、兩周期、雙交叉空腹狀態下的人體生物等效性研究

30

已完成

江蘇悅興藥業有限公司

新鄉市中心醫院

CTR20233465

評估受試製劑比拉斯汀片（規格：20 mg）與參比製劑（Bilaxten）（規格：20 mg）在健康成年受試者空腹狀態下的單中心、開放、隨機、單劑量、兩周期、兩序列、交叉生物等效性研究

36

已完成

石家莊四藥有限公司

新鄭華信民生醫院

CTR20233288

比拉斯汀片在健康受試者中單中心、開放、隨機、單劑量、雙周期、雙交叉空腹狀態下的生物等效性試驗

40

已完成

山東華鉑凱盛生物科技有限公司

青島市海慈醫療集團

CTR20232076

比拉斯汀片在健康誌願者中的單中心、隨機、開放、單劑量、兩製劑、四周期、兩序列完全重複交叉空腹生物等效性研究

42

已完成

北京四環科寶製藥股份有限公司

杭州康柏醫院

CTR20232017

評估受試製劑比拉斯汀片（規格：20 mg）與參比製劑比拉斯汀片（Bilaxten）（規格：20 mg）在健康成年參與者空腹狀態下的單中心、開放、隨機、單劑量、兩周期、兩序列、交叉生物等效性試驗

36

已完成

山東朗諾製藥有限公司

杭州康柏醫院

CTR20231056

比拉斯汀片在健康誌願者中隨機、開放、單劑量、兩製劑、兩周期交叉空腹生物等效性試驗

40

已完成

北京四環科寶製藥股份有限公司

南寧市第二人民醫院

CTR20230602

比拉斯汀片在健康誌願者中隨機、開放、單劑量、兩製劑、兩周期交叉空腹生物等效性試驗

36

已完成

浙江普利藥業有限公司

杭州康柏醫院

CTR20212059

江蘇華陽製藥有限公司生產的比拉斯汀片（20 mg）與原研參比製劑（20 mg）在中國健康受試者中進行的單中心、隨機、開放、單劑量、兩周期、雙交叉空腹狀態下的人體生物等效性研究

30

已完成

江蘇華陽製藥有限公司

柳州市工人醫院

CTR20211584

比拉斯汀片在健康受試者中空腹狀態下隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性臨床試驗

40

已完成

揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司

杭州市第一人民醫院

CTR20192440

比拉斯汀片（20 mg）單中心、隨機、開放、兩製劑、空腹、單次給藥、兩周期、雙交叉設計的生物等效性研究預試驗

8

已完成

北京博澤醫藥投資管理有限公司、南京華威醫藥科技集團有限公司

柳州市工人醫院

CTR20191208

吡拉斯汀片空腹人體生物等效性研究

36

已完成

山東新時代藥業有限公司

江南大學附屬醫院

CTR20170029

比拉斯汀片20 mg隨機、開放、雙周期、雙交叉健康人體生物等效性試驗

36

已完成

重慶華邦製藥有限公司

中國人民解放軍西部戰區總醫院

27-189

比拉斯汀片（Bilastine Tablets）

——

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

未進口原研藥品

不限定商品名

Y20240000903

比拉斯汀

境內生產

河北國龍製藥有限公司

I

Y20240000457

比拉斯汀

印度生產

Lee Pharma Limited；上海佰利源醫藥科技有限公司

I

Y20230000643

比拉斯汀

印度生產

VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED；VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED, UNIT-I；中諾凱琳醫藥發展（蘇州）有限公司

I

Y20230000233

比拉斯汀

印度生產

METROCHEM API PVT LTD；南京貝傑醫藥科技有限公司

I

Y20230000151

比拉斯汀

境內生產

山東新時代藥業有限公司

I

Y20210000822

比拉斯汀

境內生產

連雲港貴科藥業有限公司

I

Y20210000552

比拉斯汀

印度生產

SYMED LABS LIMITED；SYMED LABS LTD (Unit-I)；熙德隆藥業（北京）有限公司

I

劑型

片劑

相同劑型

規格

20 mg

相同規格

給藥途徑

口服

相同給藥途徑

處方組成

活性成分：比拉斯汀20 mg

輔料：微晶纖維素103.0 mg，羧甲基澱粉鈉（A型）1.0 mg，無水膠態二氧化矽0.5 mg，硬脂酸鎂0.5 mg

相同輔料種類

藥品質量屬性

性狀

藥學等效要求

鑒別

含量/含量均勻度

有關物質

微生物限度

貯藏條件

室溫保存

相同貯藏條件

包裝材料

鋁塑泡罩

相同包裝

有效期

5年

等於或優於RLD