掃碼關注我們
請關注公眾號
全國熱線：400-1390288
sophia_818@vip.126.com
佩瑪貝特（培馬倍特）片信息調研報告
發表時間：
2024-11-27
佩瑪貝特（培馬倍特）片信息調研報告
1 基本信息
佩瑪貝特（又稱培馬倍特，Pemafibrate）可通過與PPARα受體結合調控靶基因表達，使血漿中甘油三酯濃度降低、HDL-膽固醇濃度升高，臨床上用於治療高脂血症。
佩瑪貝特片由日本興和株式會社開發，於2017年在日本獲得批準，商品名為パルモディア/PARMODIA，規格為0.1 mg，持證商為興和株式會社。原研品種進口注冊中。目前日本上市原研品種（0.1 mg規格）被國家局指定為參比製劑，其基本信息如表1-1所示。
表1-1 基本信息
通用名稱 | 佩瑪貝特片 |
英文名稱 | Pemafibrate Tablets |
結構式 |
|
分子式 | C28H30N2O6 |
分子量 | 490.55 |
劑型 | 片劑 |
規格 | 0.1 mg |
性狀 | 白色圓形刻痕薄膜包衣片 |
製劑圖片 |
|
處方 | 活性成分：佩瑪貝特 片芯輔料：乳糖一水合物、交聯羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂 包衣：羥丙基纖維素、枸櫞酸三乙酯、膠態二氧化矽、二氧化鈦、巴西棕櫚蠟 |
BCS | / |
注冊分類 | 3類 |
ATC | 心血管系統用藥>血脂調節劑>血脂調節劑，單方>貝特類 |
適應症 | 高脂血症（包括家族性高脂血症）。 對於僅LDL-膽固醇高的高脂血症，不能作為首選藥。 |
用法用量 | 通常，成人每天2次早晚服用，每次0.1mg，口服給藥。 根據年齡、症狀適當增減，但最大用量為每次0.2mg，每天2次。 |
貯藏 | 密閉，室溫保存 |
包裝 | PTP包裝：聚氯乙烯薄膜、鋁箔 |
有效期 | 3年 |
2 國內上市情況
2.1 原研國內注冊情況
表2-1 原研國內注冊信息
受理號 | 藥品名稱 | 注冊分類 | 承辦日期 | 企業名稱 | 辦理狀態 |
JXHS2300098 | 佩瑪貝特片 | 化藥5.1 | 2024.07.24 | Kowa Company, Ltd. Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory Kowa Pharmaceuticals （China） Co., Ltd. | 在審評審批中 |
JXHL2000072 | Pemafibrate片 | 化藥5.1 | 2020/4/15 | KOWA COMPANY，LTD. 興和製藥（中國）有限公司 | 批準臨床 |
2.2 仿製藥批文
截止至9月11日，尚無企業提交本品仿製藥上市申請。
2.3 一緻性評價申報及通過情況
截止至9月11日，本品尚未在國內上市。
2.4 仿製藥申報情況
截止至9月11日，尚無企業提交本品仿製藥上市申請。
2.5 臨床備案情況
截止至9月11日，有7家企業進行了本品BE試驗備案，其中3家已完成試驗，詳見表2-2。
表2-2 BE試驗備案情況
登記號 | 試驗題目 | 例數/例 | 試驗狀態 | 申辦單位 | 主要臨床機構 |
CTR20243279 | 佩瑪貝特片在中國健康受試者中進行的單中心、隨機、開放、單次（空腹/餐後）口服給藥、兩製劑、兩序列、兩周期、交叉的人體生物等效性試驗 | 56 | 進行中 | 遂成藥業股份有限公司 | 河南（鄭州）中彙心血管病醫院 |
CTR20243043 | 佩瑪貝特片在中國健康誌願者中空腹及餐後狀態下的人體生物等效性試驗 | 52 | 進行中 | 桂林南藥股份有限公司 | 柳州市工人醫院 |
CTR20242105 | 佩瑪貝特片在健康受試者中的隨機、開放、單劑量、雙周期、自身交叉、空腹及餐後狀態下生物等效性試驗 | 66 | 進行中 | 廣州大光製藥有限公司 | 東莞康華醫院 |
CTR20241834 | 佩瑪貝特片人體生物等效性試驗 | 60 | 進行中 | 南京正大天晴製藥有限公司 | 南京市第二醫院 |
CTR20231491 | 佩瑪貝特片在健康研究參與者中的單劑量、隨機、開放、交叉、兩周期空腹和餐後人體生物等效性試驗 | 66 | 已完成 | 南京海鯨藥業股份有限公司 | 重慶市紅十字會醫院 |
CTR20230331 | 佩瑪貝特片在健康受試者中的單劑量、空腹和餐後、隨機、開放、兩周期、兩交叉生物等效性研究 | 40 | 已完成 | 成都倍特藥業股份有限公司 | 四川大學華西第二醫院 |
CTR20223127 | 佩瑪貝特片（0.1mg）在中國健康受試者中空腹和餐後給藥條件下隨機、開放、單劑量、兩序列、兩周期、雙交叉生物等效性試驗 | 60 | 已完成 | 湖南科倫製藥有限公司 | 中國科學技術大學附屬第一醫院 |
3 參比製劑
表3-1 國家局公布參比製劑信息
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱 | 商品名 | 規格 | 劑型 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
30-102 | 佩瑪貝特片 | Pemafibrate Tablets | - | 0.1mg | 片劑 | 興和株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
4 參比製劑專利信息
佩瑪貝特化合物專利WO2005023777未進入中國，聯合用藥專利CN200880003381.1保護期至2028年3月27日，製劑相關專利申請為CN201880044027.7、CN201880043984.8，均處於實審階段，若獲得授權，保護期將至2038年，詳細信息見表4-1。
表4-1 專利信息
申請號 | 專利名稱 | 摘要 | 專利權人 | 技術類型 | 法律狀態 |
CN200880003381.1 | 高脂血症的預防和/或治療劑 | 本發明提供一種對血中膽固醇和甘油三酸酯具有優良降低效果的高脂血症治療劑。本發明涉及下述通式（1）（式中各符號與說明書中表示的意義相同）表示的化合物或其鹽與他汀類特別是匹伐他汀類組合而成的高脂血症的預防和/或治療劑、肥胖症和糖尿病的預防和/或治療劑以及代謝綜合征的預防和/或治療劑。 | 興和株式會社 | 聯合用藥 | 授權-有權2028/3/27到期 |
CN201880044027.7（2018/6/29） | 醫藥品 | 本發明提供一種改善含有培馬貝特或其鹽或者它們的溶劑合物和纖維素類的醫藥組合物的保存穩定性的新技術。一種醫藥品，其是通過將醫藥組合物收納在氣密包裝體中而得到的，上述醫藥組合物含有以下的成分（A）和（B）：（A）培馬貝特或其鹽或者它們的溶劑合物；（B）纖維素類。 | 興和株式會社 | 製劑 | 駁回後複審中 |
CN201880043984.8（2018/6/29） | 醫藥組合物 | 本發明提供一種醫藥組合物，其含有培馬貝特或其鹽或者它們的溶劑合物，且均質性優異。一種醫藥組合物，其含有以下的成分（A）和（B）：（A）培馬貝特或其鹽或者它們的溶劑合物；（B）二糖類。 | 興和株式會社 | 製劑 | 駁回後複審中 |
5 市場情況
5.1 醫保信息
無。
5.2 集采信息
無。
5.3 銷售情況
無。
5.4 中標信息
無。
6 原料藥研究
6.1 原料藥藥典信息
經檢索，暫無藥典收錄本品原料藥質量標準信息。
6.2 原料藥備案信息
截止至9月11日，共有原料藥備案號4個，均為I狀態，詳見表6-1。
表6-1 原料藥備案信息
登記號 | 品種名稱 | 企業名稱 | 產品來源 | 狀態 |
Y20240000509 | 佩瑪貝特 | 福建南方製藥股份有限公司 | 境內生產 | I |
Y20230000448 | 佩瑪貝特 | 南京海鯨藥業股份有限公司 | 境內生產 | I |
Y20230000301 | 佩瑪貝特 | 四川科倫藥業股份有限公司 | 境內生產 | I |
Y20220000904 | 佩瑪貝特 | 四川仁安藥業有限責任公司 | 境內生產 | I |
7 製劑研究
7.1 目標產品質量概況
表7-1 目標產品質量概況（QTPP）
產品屬性 | 目標 | 合理性說明 |
劑型 | 片劑 | 相同劑型 |
規格 | 0.1 mg | 相同規格 |
給藥途徑 | 口服 | 相同給藥途徑 |
處方組成 | 活性成分：佩瑪貝特 片芯輔料：乳糖一水合物、交聯羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂 包衣：羥丙基纖維素、枸櫞酸三乙酯、膠態二氧化矽、二氧化鈦、巴西棕櫚蠟 | 輔料種類一緻 |
藥品質量屬性 | 性狀 | 藥學等效要求 |
鑒別 | ||
有關物質 | ||
溶出度 | ||
含量/含量均勻度 | ||
微生物限度 | ||
貯藏條件 | 密閉，室溫保存 | 相同貯藏條件 |
包裝材料 | PTP包裝：聚氯乙烯薄膜、鋁箔 | 相同包材 |
有效期 | 3年 | 等於或優於RLD |
7.2 製劑藥典信息
經檢索，暫無藥典收錄該品種製劑的質量標準信息。
微信客服1
客服3
